医疗器械公司注册流程以及费用

在上海申请获得《医疗器械经营许可证》,需要我们代理公司和客户双方的密切配合,才可以最终顺利通过药检局的审核。

其中最关键的是三个部分:房子、人员、文件,以下来逐一阐述。

说明:以下阐述的着重点是从客户的角度出发,客户需要准备的内容。由我们代理公司准备的内容由于过多,在此省略。


场地:有以下几点要求

1、如果是客户自有场地,要求办公性质,使用面积要最少达到45平方米。

2、如需我们代理公司提供场地包括办公桌柜,则客户提供费用就可以。


人员:有以下几点要求需要客户提供

1、实际检查时,要求至少3个人在场:企业负责人-质量负责人-质量检查人员

2、对这3人的要求是:

公司负责人:没有学历要求,没有专业要求,要求熟悉本行业,懂得经营管理,要求是业内人士,真正说的出公司是怎样运作的实际管理。

质量负责人:临床医学或者相关医学专业毕业。要求此人大专以上毕业;实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。

质量检查人员:与质量负责人要求一致。

3、实际检查时,以上3人必须到场。

4、客户需提供此三人的身份证复印件、学历证书复印件、联系方式及简历。


材料:有以下几点要求需要客户提供

1、欲销售产品的产品注册证复印件,每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。

2、总代提供《医疗器械经营许可证》,厂商提供《生产经营许可证》,注册证,产品登记表,同时提供营业执照、税务登记证等复印件。

3、需提供,总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”--没有特别的模板,客户可以随意提供。总代需提供代理经销此产品的证明文件。

4、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。--没有特别模板,客户和厂商可以随意提供。

5、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准,最好能完全提供,提供一些也可以。

6、还需要提供管理库存的进销存软件,如管家婆等管理软件

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